Trasporto medicinali: normativa europea e regole da rispettare durante la distribuzione
Il trasporto dei medicinali è regolamentato da norme ispirate alla Convenzione relativa all’elaborazione di una Farmacopea europea. In Italia nel 1985 è stato emanato un Decreto dal Ministero della Sanità, il quale ha approvato il testo della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana.
Esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali, la loro fabbricazione e importazione in tutta la comunità europea, fino a giungere alla fornitura al pubblico, è assolutamente necessario per garantire che i medicinali siano conservati, trasferiti e manipolati in condizioni adeguate senza mettere in pericolo la salute dell’uomo.
Il consiglio dell’Unione europea, a tal proposito, ha adottato la Direttiva 92/25/CE del 31 marzo 1992 che riguarda la commercializzazione all’ingrosso dei medicinali per uso umano.
Distribuzione all’ingrosso medicinali: le regole da seguire
Il titolare della distribuzione all’ingrosso ha compiti molto importanti e la sua attenzione deve essere massima:
- deve avvalersi di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione, la sicurezza, quindi l’efficacia dei farmaci;
- i medicinali non devono essere contaminati e non devono contaminare altri materiali o prodotti;
- deve saper attuare procedure adeguate in caso di spargimento di prodotti o rottura dei contenitori;
- deve conservare con molta cura – evitandone lo smarrimento – il documento di identificazione che accompagna i farmaci.
É molto importante che i medicinali non siano sottoposti a calore diretto, freddo, luce, umidità o altre condizioni sfavorevoli e che non siano attaccati da microrganismi o insetti. Inoltre, è assolutamente vietato il trasporto promiscuo, cioè con prodotti che in qualsiasi modo possono rappresentare un pericolo per la sicurezza dei farmaci.
Il controllo della temperatura durante il trasporto farmaci
Durante il trasporto farmaci la temperatura è uno degli elementi più importanti da considerare, in quanto le condizioni di conservazione devono essere rispettate durante tutte le fasi del trasporto, fino allo scarico della merce.
Tutti gli operatori che si trovano a contatto con i farmaci devono rispettare le condizioni di conservazione riportate in etichetta.
Quali sono le caratteristiche dei mezzi di trasporto farmaci?
I mezzi di trasporto farmaci, all’interno del vano principale, devono essere dotati di impianti idonei a garantire la temperatura che permette di non alterare le caratteristiche dei prodotti.
La coibentazione è una caratteristica molto importante, anche se questa può mancare in casi eccezionali, quali situazioni di emergenza o urgenza, ma ovviamente non deve risultare compromettente per altri medicinali trasportati e deve essere sempre documentata.
É opportuno che vi sia un sistema di rilevazione della temperatura all’interno dei mezzi di trasporto.
Per garantire una corretta gestione della catena del freddo vi deve essere un’adeguata e periodica verifica dell’integrità dei prodotti durante il trasporto. Qualora si riscontrassero anomalie, queste vanno segnalate in appositi moduli.
Medicinali a temperatura controllata
Proteggere i medicinali dalle influenze ambientali richiede la conoscenza di determinate informazioni che riguardano le condizioni a cui devono sottostare i medicinali durante il trasporto, soprattutto quelli che appartengono ad una categoria ancor più sensibile, cioè i medicinali che necessitano di stabilità ad una specifica temperatura. É necessario, quindi, prendere in considerazione tutti i fattori che possono influire negativamente durante il trasporto:
- condizioni climatiche
- ritardi durante la consegna
- malfunzionamento delle apparecchiature
- anomalie durante il trasporto
- problemi con i contenitori.
I medicinali sensibili richiedono dei sistemi di protezione, come i contenitori isolanti coibentati e refrigerati, i quali devono riuscire a garantire la stabilità del medicinale durante tutta la durata del trasporto.
I semplici imballaggi di cartone ovviamente non servono a nulla in questi casi. Per mantenere la catena del freddo sono necessari quantomeno dei sacchetti termici che aiutano a ridurre lo shock termico e le vibrazioni dovute anche al carico talvolta pesante.
Le fasi di trasporto e commercializzazione farmaci
Un’azienda impegnata nel trasporto farmaci necessita di autorizzazioni e certificazioni sanitarie.
Ogni materiale trasportato deve essere documentato in modo che tutti gli operatori presenti durante le fasi della commercializzazione sappiano perfettamente cosa stanno trasportando, maneggiando, ma soprattutto sappiano cosa fare o cosa non fare in caso di manipolazioni, rotture, etc. Il personale infatti deve essere formato durante tutto il periodo di lavoro.
Tutti i controlli, le documentazioni e le informazioni devono essere leggibili, documentabili e messe a disposizione per qualsiasi evenienza o controllo. Ogni attività va registrata, fase importante in quanto serve anche per notificare ad amministrazioni ed autorità competenti al controllo del carico, che tutto sia conforma alla legge.
Trasporti medicinali? Ecco come recuperare l’accisa sul gasolio consumato
I mezzi che trasportano medicinali rientrano nella categoria di mezzi destinati a trasporti specifici.
Questa caratteristica ti permette di accedere all’agevolazione autotrasportatori.
Infatti, puoi richiedere il rimborso accise per il gasolio consumato, ottenendo fino a 0,21 euro per litro di carburante.
Inoltre, hai la possibilità di richiederlo fino ai due anni precedenti, in quanto il rimborso accise gasolio gode del principio di retroattività.
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Ricorda che, in via straordinaria, hai tempo fino al 30 giugno per presentare la dichiarazione dei consumi relativa al primo trimestre 2020. Sono esclusi dall’agevolazione i veicoli di categoria euro 2 o inferiore e i veicoli di massa complessiva inferiore a 7,5 ton.
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