Trasporto farmaci temperatura controllata: come rendere sicura la distribuzione commerciale
Il mercato farmaceutico, per l’approvazione dei medicinali, le modalità di autorizzazione e di monitoraggio è disciplinato da un sistema normativo europeo che comprende circa 50 autorità di regolamentazione dei 31 Paesi del SEE – 28 Stati membri Ue più Islanda, Liechtenstein e Norvegia – , Commissione europea e EMA – Agenzia europea per i medicinali.
Il Consiglio dell’Unione europea ha adottato la Direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano.
Durante il trasporto farmaci la temperatura è uno degli elementi più importanti da considerare, in quanto le condizioni di conservazione devono essere rispettate durante tutte le fasi del trasporto.
In caso di trasporto farmaci a temperatura controllata è necessario che siano utilizzati veicoli coibentati che consentano di impostare la temperatura, mantenendo così la catena del freddo lungo tutto il tragitto.
La catena del freddo per il trasporto farmaci
Per garantire una corretta gestione della catena del freddo, quindi un uso sicuro dei farmaci, vi deve essere un’adeguata e periodica verifica dell’integrità dei prodotti durante il trasporto. Qualora si riscontrassero anomalie, queste vanno segnalate in appositi moduli.
Alcune tipologie di farmaci, alterabili alla temperatura sotto 0° devono riportare sull’etichetta l’avvertenza “non congelare”. Indicazioni specifiche – conservare al riparo dall’umidità, dalla luce, non agitare – sono necessarie anche per medicinali facilmente deteriorabili a determinate condizioni critiche.
In caso di utilizzo dei dispositivi refrigeranti – Cool Pack – in contenitori termoisolanti, è importante che sia predisposto un sistema che ne controlli il riutilizzo al fine di evitare che per errore siano utilizzati dispositivi refrigeranti non completamente raffreddati.
Come comportarsi se si trasportano farmaci che richiedono temperature diverse?
Può capitare che un veicolo debba trasportare farmaci che necessitano di temperature differenti. In questo caso è possibile adottare una delle seguenti soluzioni:
- installazione di un condizionatore che scambia aria con il vano di trasporto, così da riuscire a mantenere condizione termiche ideali;
- dividere il vano di trasporto con più porte di accesso.
Qualora non venissero rispettate le prescrizioni di temperatura controllata indicate sulle confezioni dei farmaci, si rischiano sanzioni penali e sanzioni amministrative, fino ad oltre 9.000,00 euro.
Mezzi trasporto farmaci: quali sono le caratteristiche ?
Tutti i veicoli impiegati per il trasporto dei farmaci devono essere dotati di:
– impianti idonei a garantire una temperatura alla quale non vengano alterate le caratteristiche dei prodotti;
– adeguata coibentazione, ad eccezione di trasporti in situazioni di urgenza o necessità, purché siano documentati e da tale trasporto non vi siano rischi di deterioramento per i medicinali.
Vi sono alcune tipologie di farmaci che vanno conservate ad una temperatura controllata, quindi necessitano di mezzi speciali e idonei: mezzi refrigerati o al cui interno vi sono confezionamenti in colli separati in modo che la temperatura sia mantenuta per tutto il tragitto, fino alla consegna. Non sono esclusi dalla conservazione a temperatura controllata i farmaci destinati alla sperimentazione e i campioni gratuiti.
Documento di accompagnamento: cos’è e cosa contiene?
Tutte le forniture di medicinali vanno accompagnate da un apposito documento, all’interno del quale vanno indicate le seguenti informazioni:
- Data
- Nome e forma farmaceutica del medicinale
- Quantità fornita
- Nome e indirizzo del fornitore e del destinatario
- Numero di lotto, nel caso di consegna a grossisti, strutture pubbliche e private sia di ricovero sia di cura.
Come garantire la sicurezza dei medicinali durante il trasporto
È assolutamente necessario evitare contaminazioni tra farmaci e altre tipologie di prodotti, onde evitare che questi possano rappresentare un pericolo per la sicurezza o alterare l’efficacia dei farmaci.
Inoltre, i medicinali con sigillo rotto o che presentano la confezione danneggiata devono essere ritirati dai colli contenenti la merce vendibile, quindi contrassegnarli in modo che non siano venduti per errore.
Questi medicinali vanno poi distrutti, come indicato dalle varie normative riguardanti profili fiscali, smaltimento dei rifiuti, etc. e la documentazione ad essi relativa deve essere conservata per almeno 5 anni.
Contenitori, imballaggi, etichettatura dei farmaci
I farmaci devono essere trasportati in contenitori in grado di offrire un’adeguata protezione dalle influenze esterne, inclusa la contaminazione.
I contenitori dei medicinali devono essere muniti di etichette con le informazioni sulle condizioni di manipolazione e magazzinaggio; devono consentire facilmente l’identificazione del contenuto e dell’origine della merce.
Pianificazione informatizzata nel trasporto medicinali
Come abbiamo visto, per evitare che i farmaci siano compromessi è necessario rispettare le temperature a bordo; queste infatti vanno tenute sotto controllo attraverso, ad esempio, specifici dispositivi di monitoraggio della temperatura installati nel veicolo, i quali devono essere sottoposti a manutenzione regolare e tarati almeno una volta l’anno.
La gestione informatizzata della mobilità in questo settore assume un ruolo rilevante. Il GPS, infatti, permette di localizzare i mezzi di trasporto, assolutamente necessario se si pensa alla consegna di medicinali salvavita, deperibili.
Mezzi per trasporti specifici: ottieni il rimborso accisa gasolio
Nella categoria di mezzi per trasporto specifici vi rientrano tutti quei veicoli destinati al trasporto di cose o persone in particolari condizioni, muniti in modo permanente di speciali attrezzature.
Il rimborso dell’accisa sul gasolio può essere richiesto se possiedi mezzi per trasporto specifici, ma anche se utilizzi autocarri da 7,5 ton per il trasporto merci, se la tua impresa si occupa di trasporto pubblico, o autoservizi locali, regionali e statali.
Contattaci per approfondire le condizioni per ottenere il rimborso accisa gasolio e ricorda che l’agevolazione è retroattiva fino a 2 anni.